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職位描述

1. 獨立負責免疫印跡診斷試劑的開發(fā)，主導核心原料的篩選、反應體系優(yōu)化、工藝流程建立、性能評估及技術(shù)文件輸出。解決關(guān)鍵技術(shù)難題，推動項目從原料篩選到注冊上市的全過程。 2.支持平臺公共問題的解決與推進，負責研發(fā)階段的工藝轉(zhuǎn)產(chǎn)復現(xiàn)、放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)助完成SOP編寫及相關(guān)人員的培訓。 3.負責研發(fā)技術(shù)文件的撰寫與審核，支持產(chǎn)品的注冊申報、臨床試驗及生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。 4.解決生產(chǎn)及客戶反饋中的復雜技術(shù)問題，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝以提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。

任職要求

1.碩士及以上學歷，免疫學、生物學等相關(guān)專業(yè)，5年以上免疫診斷研發(fā)相關(guān)經(jīng)歷，有免疫印跡經(jīng)驗優(yōu)先。 2.熟練掌握Western Blot、ELISA等免疫學技術(shù)，對自身免疫或感染性疾病檢測有深入理解。 3. 深刻理解IVD研發(fā)質(zhì)量控制邏輯。 4.工作嚴謹，具備優(yōu)秀的文獻檢索與數(shù)據(jù)分析能力，熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)。