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職位描述

*需求管理與追溯： 1.審核并分配系統(tǒng)需求，建立并維護需求追溯矩陣，確保臨床需求有對應的設計特征和測試用例。 2.負責系統(tǒng)需求的向下分解，確保軟硬件需求不遺漏、不沖突。 *集成與驗證執(zhí)行： 1.主導試劑與設備的整合工作，制定詳細的集成測試計劃。 2.解決整合過程中的技術難題，協(xié)調試劑、硬件、軟件團隊進行聯(lián)合攻關。 3.審核系統(tǒng)級測試方案，監(jiān)督測試執(zhí)行，確保數(shù)據的真實性與完整性。 *合規(guī)與設計控制： 1.確保團隊遵循ISO 13485設計控制流程，審核系統(tǒng)相關的設計文檔。 *團隊與技術管理： 1.指導初級系統(tǒng)工程師，進行代碼/文檔審查，提升團隊需求工程能力。 2.管理實驗室系統(tǒng)樣機，協(xié)調跨部門資源進行臨床前性能評估。

任職要求

1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、臨床醫(yī)學、生物技術、分析化學或相關專業(yè)。 2.5年左右相關經驗，2年團隊管理或技術帶頭人經驗。 3.理解IVD核心技術（如化學發(fā)光、PCR、流式等），能看懂試劑配方、電路圖及軟件架構。 4.熟練使用需求管理工具和系統(tǒng)工程工具。熟悉統(tǒng)計學和數(shù)據分析。 5較強的技術攻關能力，嚴謹?shù)倪壿嬎季S，良好的跨部門溝通技巧。